Portaria 888/21: Um Guia Completo para o Credenciamento de Laboratórios de Análises Clínicas

Introdução

A Portaria 888/21, publicada pelo Ministério da Saúde em 19 de julho de 2021, estabeleceu novos critérios e procedimentos para o credenciamento de laboratórios de análises clínicas. Esta norma visa garantir a qualidade e confiabilidade dos exames laboratoriais realizados no Brasil, a fim de promover o acesso à saúde de qualidade para a população.

O que é a Portaria 888/21?

A Portaria 888/21 é uma normativa que define as diretrizes para o credenciamento de laboratórios clínicos no Brasil. Ela substitui a Portaria 1.541/2012, revogando-a completamente.

Quais são os Novos Critérios?

Entre os principais critérios estabelecidos pela Portaria 888/21 estão:

• Estrutura física e equipamentos: Os laboratórios devem possuir instalações adequadas, com áreas separadas para recebimento de amostras, análise de exames e armazenamento de materiais. Os equipamentos utilizados devem ser calibrados e mantidos regularmente.
• Gestão da qualidade: Os laboratórios devem implantar um sistema de gestão da qualidade que atenda às normas nacionais e internacionais, como a ISO 15189:2012.
• Responsável técnico: Cada laboratório deve contar com um responsável técnico habilitado, que seja responsável pela supervisão técnica e científica das atividades.
• Controle interno e externo da qualidade: Os laboratórios devem participar de programas de controle interno e externo da qualidade, para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados dos exames.

Etapas do Credenciamento

O processo de credenciamento de laboratórios clínicos envolve as seguintes etapas:

1. Requerimento de credenciamento: O laboratório deve apresentar uma solicitação à autoridade sanitária competente, juntamente com a documentação comprobatória do cumprimento dos critérios estabelecidos na Portaria 888/21.
2. Análise da documentação: A autoridade sanitária analisa a documentação apresentada pelo laboratório para verificar se ela atende aos requisitos legais.
3. Visita de inspeção: A autoridade sanitária realiza uma visita ao laboratório para verificar in loco se as instalações, equipamentos e procedimentos estão em conformidade com a Portaria 888/21.
4. Emissão do certificado de credenciamento: Se o laboratório atender a todos os requisitos, a autoridade sanitária emite o certificado de credenciamento, que tem validade de 5 (cinco) anos.

Tabela 1: Principais Critérios da Portaria 888/21

Vantagens do Credenciamento

O credenciamento de laboratórios clínicos traz diversas vantagens, tanto para os usuários quanto para os próprios laboratórios. Entre os principais benefícios estão:

• Resultados confiáveis: Os laboratórios credenciados utilizam metodologias validadas e participam de programas de controle de qualidade, garantindo a precisão e confiabilidade dos exames realizados.
• Segurança do paciente: Os critérios de credenciamento visam garantir a qualidade dos serviços laboratoriais, contribuindo para a segurança e bem-estar dos pacientes.
• Reconhecimento nacional: O certificado de credenciamento é reconhecido em todo o território nacional, facilitando o acesso a exames de qualidade e oferecendo maior segurança aos usuários.

Tabela 2: Vantagens do Credenciamento para Laboratórios Clínicos

Tabela 3: Estatísticas sobre Laboratórios Clínicos no Brasil

Dicas e Truques para o Credenciamento

Para aumentar as chances de sucesso no processo de credenciamento, os laboratórios clínicos podem seguir algumas dicas importantes:

• Prepare-se com antecedência: Inicie o processo com pelo menos 6 (seis) meses de antecedência para garantir a adequação das instalações, equipamentos e procedimentos.
• Leia a Portaria 888/21 atentamente: Familiarize-se com todos os critérios e requisitos estabelecidos na normativa.
• Documente todos os procedimentos: Mantenha registros detalhados de todos os procedimentos realizados no laboratório, incluindo calibração de equipamentos, controle de qualidade e gerenciamento de amostras.
• Treine sua equipe: Capacite os profissionais sobre os critérios de credenciamento e as boas práticas laboratoriais.
• Busque orientação especializada: Se necessário, contrate uma consultoria especializada em credenciamento de laboratórios clínicos para orientar o processo.

Comparação entre a Portaria 888/21 e a Portaria 1.541/2012

A Portaria 888/21 revogou a Portaria 1.541/2012, que anteriormente regulamentava o credenciamento de laboratórios clínicos. As principais diferenças entre as duas normativas são:

• A Portaria 888/21 é mais abrangente e detalhada, estabelecendo critérios mais rigorosos para o credenciamento.
• A Portaria 888/21 exige a implantação de um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 15189:2012, o que não era obrigatório na Portaria 1.541/2012.
• A Portaria 888/21 estabelece um prazo de validade de 5 (cinco) anos para o certificado de credenciamento, enquanto a Portaria 1.541/2012 previa um prazo de 3 (três) anos.

FAQs sobre a Portaria 888/21

1. Quais laboratórios são obrigados a se credenciar?

Todos os laboratórios clínicos que realizam exames para fins diagnósticos ou de monitoramento de saúde.

2. Qual é o prazo para o credenciamento?

Os laboratórios que ainda não são credenciados devem se adequar aos critérios da Portaria 888/21 até 19 de julho de 2024.

3. O credenciamento é válido em todo o Brasil?

Sim, o certificado de credenciamento emitido por uma autoridade sanitária competente é reconhecido em todo o território nacional.

4. É possível recorrer da decisão de não credenciamento?

Sim, o laboratório pode apresentar recurso à autoridade sanitária competente no prazo de 30 (trinta) dias após a notificação da decisão.

5. O que acontece se um laboratório não credenciado realizar exames para fins diagnósticos ou de monitoramento de saúde?

O laboratório pode ser autuado e sofrer sanções administrativas, incluindo multas e interdição.

Conclusão

A Portaria 888/21 representa um avanço na regulamentação do credenciamento de laboratórios clínicos no Brasil. Seus critérios rigorosos visam garantir a qualidade e confiabilidade dos exames laboratoriais, promovendo a segurança do paciente e o acesso à saúde de qualidade para toda a população. Os laboratórios clínicos devem se preparar adequadamente para atender às novas exigências, buscando orientação profissional especializada se necessário. O credenciamento é uma ferramenta essencial para os laboratórios se destacarem no mercado e demonstrarem seu compromisso com a excelência na prestação de serviços de saúde.